L'Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris (AEMPS) ha llençat una alerta contra un fàrmac que es recepta contra la hipertensió, el Trandate. ¿El motiu? L'AEMPS ha detectat una presència significativa de nitrosamines, una mena d'impureses que es desprenen durant la fabricació d'alguns medicaments i que estan directament relacionades amb un augment del risc de patir càncer. L'agència va impulsar un control més exhaustiu d'aquestes substàncies després de la retirada de l'Irbesartán, també utilitzat per la hipertensió, l'any 2019.
‼️ Información sobre Trandate comprimidos:
— AEMPS (@AEMPSGOB) March 13, 2023
⛔️ Se restringe para determinadas situaciones clínicas de hipertensión en el embarazo
📝 Si tomas este medicamento, acude a tu profesional sanitario para que valore si es posible un tratamiento alternativo https://t.co/BWX1bSO3A7
Consultar la seva substitució amb un metge
Tot i l'alerta sanitària, des de l'AEMPS han advertit que els tractaments amb Trandate no es poden interrompre abans de consultar-ho amb un especialista, i encoratgen a les persones que la tenen prescrita que pregunten als seus metges per una possible substitució per un medicament d'efecte similar.
Des de l'agència sanitària també han remarcat que les nitrosamines són compostos orgànics als que "estem exposats a la nostra vida quotidiana i que es poden trobar de manera natural en diversos aliments com carns i vegetals, sobretot fumats". Les nitrosamines no són nocives en dosis petites, però "l'exposició a algunes d'elles durant llargs períodes de temps per sobre dels nivells establerts poden ser un factor cancerigen".
S'estan revisant els lots, però no s'ha ordenat la retirada del mercat
L’alerta és, en aquest cas, més preventiva, en tant que els lots que s’han revisat fins ara “no superen el límit acceptat per a aquesta impuresa”. Per aquesta raó no han vist necessària la seva retirada de les farmàcies, tot i que estan analitzant tots els lots disponibles actualment i s’ha paralitzat la fabricació de nous. Amb aquesta mesura es pretén reduir el màxim possible l’exposició a aquesta substància en cas que es continués prenent aquest fàrmac.
Tots els laboratoris que fabriquen Trandate estan obligats a elaborar anàlisis d'autocontrol. L'anomenat Kerm Pharma S.L. va ser el que va avisar que havien trobat nitrosamina N-nitrós labelatol en els lots comercialitzats d'aquest medicament. "La investigació per a disminuir la presència d'aquesta impuresa durant el procés de fabricació està en curs, i la companyia ha informat que està treballant per a poder resoldre aquest problema al més aviat possible", han informat des de l'Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris.