La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) -dependiente del Ministerio de Sanidad- ha ordenado la retirada de dos lotes del medicamento Tranxilium 20 mg en polvo y disolvente para solución inyectable, en su presentación de un vial y una ampolla.

El defecto detectado es de nivel 1, el de más riesgo en su clasificación

Se trata del lote A8182 con fecha de caducidad 31/08/2021 y el lote A9195 con fecha de caducidad 30/09/2021. Los lotes retirados por Sanidad están fabricados por el laboratorio italiano Sanofi S.p.A y comercializados en España por Sanofi Aventis S.A., que tiene su sede social en Barcelona.

Tranxilium 20 mg es un clorazepato dipotasio que se utiliza en situaciones que requieren de un relajante o sedación de urgencia como en estados agudos de ansiedad y angustia, estados depresivos y trastornos del sueño.

La alerta farmacéutica se ha comunicado después de detectar partículas visibles en el solvente durante los estudios de estabilidad. La AEMPS ha calificado este defecto como de nivel 1, el de más riesgo en su clasificación.