La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), dependiendo del Ministerio de Sanidad, ha ordenado la retirada de dos lotes de medicamentos contra el Parkinson. Se trata de dos lotes de comprimidos de ropinirol, que actúan de sustitutivo de la dopamina al cerebro.

Concretamente, la agencia ha ordenado que se retiren de la venta dos lotes de comprimidos Ropinirol Cinfa 0,25 miligramos recubiertos con película EFG, un medicamento que se utiliza contra el Parkinson.

El ropinirol es un medicamento del grupo de los agonistas de dopamina, que actúan de la misma manera que la dopamina, una sustancia natural que se encuentra al cerebro y que regula, entre otras cosas, el movimiento del cuerpo. Las personas que tienen la enfermedad de parkinson tienen bajos niveles de dopamina en algunas partes del cerebro y el fármaco reduce los síntomas de la enfermedad.

Según la Agencia de medicamentos, se han retirado los dos lotes de Ropinirol Cinfa 0,25 mg, vendidos en cajas de 126 comprimidos, porque en los análisis que han hecho ha habido variaciones en la cantidad de principio activo que hay en cada comprimido. Eso podría implicar que hubiera más o menos ropinirol en cada pastilla y, por lo tanto, que no hiciera correctamente su función o no hiciera efecto, empeorando así la calidad de vida de los pacientes.

Los lotes retirados son el N002 y el N003, con fecha de caducidad 30 de abril del 2020.

Pruebas habituales de calidad

Todos los medicamentos tienen que cumplir unos requisitos de calidad durante toda su vida útil autorizada. Uno de los requisitos es que el contenido que hay en el ingrediente activo se mantenga estable dentro de ciertos márgenes respecto de la dosis declarada. Para asegurar el cumplimiento de estos requisitos, se realizan estudios de estabilidad en varias unidades de lotes puestos en venta; y es en uno de estos ensayos donde se habría detectado que el contenido estaba fuera de estos límites.

Por ahora, sin embargo, no hay constancia que ninguna persona se haya visto afectada por una falta de eficacia del medicamento, pero, por precaución, se ha optado por retirar los lotes afectados.

Por otra parte, la agencia asegura que hay otros lotes del mismo medicamento y del mismo fabricante que no están afectados por este problema, y ha señalado que hay otros medicamentos también genéricos que tienen ropinirol con la misma dosis y en lo mismo formado que sí que están en venta.